Odgovorno lice za farmakovigilancu/ vigilancu

• Prikuplja i prosleđuje sve neželjene reakcije za ljekove/incidente za medicinska sredstva

• Prosleđuje sumnju na neželjene reakcije/incidente na odgovarajućem obrascu na engleskom jeziku u globalnom odeljenju za farmakovigilancu/vigilancu u definisanim rokovima.

• Prima i dokumentuje sve sigurnosne izvještaje i izvještava u posebnim situacijama.

• Izvještava regulatorno tijelo o novim saznanjima na osnovu ocjene bezbjednosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

• Pruža podatke regulatornom tijelu o svakoj drugoj informaciji relevantnoj za ocjenu koristi i rizika primjene pojedinog lijeka, uključujući informacije o ispitivanjima primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.

• Pribavlja i prosleđuje sljedeća sigurnosna dokumenta koja se predaju regulatornom telu: sigurnosni izvještaj o pojedinačnom slučaju (ICSR), periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka (PSUR), detaljan opis sistema farmakovigilancije (DDPS), plan upravljanja rizikom (RMP), pripadajuće dodatne mjere minimizacije rizika, kao i periodične izvještaje o bezbjednosti medicinskih sredstava.

• Koordinira i sprovodi hitne radnje prilikom povlačenja ljekova i medicinskih sredstava iz prometa i drugih bezbjednosno-korektivnih mjera na terenu, u skladu sa standardnim operativnim postupcima kompanije.

• Arhivira svu dokumentaciju i korespondenciju u vezi sa farmakovigilancijom/vigilancijom.

• Prati nacionalnu regulativu i smjernice i informiše o značajnim promjenama.

Za više informacija nas možete kontaktirati na 067 072 668 ili putem email adrese marija.rasovic@gigroup.com

Vaša Gi Group-a. 🌸